进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 贝蒂喜® 铁叶酸维生素C口服液 |
| 英文名 | Bona bidicici Iron | |
| 备案人 | 中文名 | 美国博纳通投资管理有限公司 |
| 英文名 | USA BORNATOP INVESTMENT & MANAGEMENT CO., LTD | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 加州工业城卡斯尔顿大街17800号，665室，邮编91748 |
| 英文地址 | 17800 Castleton St., Ste 665, City of Industry, CA 91748, USA | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 玛特森公司 | |
| 英文名 | MATSUN NUTRITION INC. | |
| 产品生产国 （地区） |
美国 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000038 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年07月27日
| 【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸,L-抗坏血酸 |
| 【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,苯甲酸钠(以苯甲酸计),山梨酸钾(以山梨酸计） |
| 【功效成分及含量】每瓶含：铁 240mg 叶酸 7200µg 维生素C 1800mg |
| 【适宜人群】需要补充铁、叶酸、维生素C的 1-10 岁人群 |
| 【不适宜人群】1岁以下人群,11-17岁人群，及成人、孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充铁、叶酸、维生素C |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 mL，食用方法：口服，附量具 |
| 【规格】60 mL/瓶 |
| 【贮藏方法】密闭，置于阴凉干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 如有少量沉淀为营养素成分，属正常现象，请摇匀后再食用。 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000038
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贝蒂喜® 铁叶酸维生素C口服液
【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸,L-抗坏血酸
【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,苯甲酸钠(以苯甲酸计),山梨酸钾(以山梨酸计）
【生产工艺】本品经混合、配制、灌装、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃模制瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》（YBB00272002）；酚醛树脂瓶盖应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）；封口复合模内层聚乙烯膜应符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 黄绿至黄棕色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
| 状 态 | 液体，无正常视力可见外来异物，久置后允许有少量沉淀 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.17 |
| PH 值 | 3.0～5.0 | GB 5009.237 |
| 可溶性固形物，% | ≥20.0 | GB/T 12143 |
| 山梨酸钾（以山梨酸计），g/kg | ≤0.5 | GB 5009.28 |
| 苯甲酸钠（以苯甲酸计），g/kg | ≤1 | GB 5009.28 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25ml | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25ml | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每瓶含 铁（以Fe计） | 180-300 mg | GB 5009.90 第一法 火焰原子吸收光谱法 |
| 每瓶含 叶酸（以叶酸计） | 5760-9000 µg | GB 5009.211 |
| 每瓶含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 1440-3240 mg | GB 5009.86 第一法 高效液相色谱法 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定
2、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
3、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
4、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
5、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
6、苯甲酸钠(以苯甲酸计)：应符合GB 1886.184 《食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠》的规定
7、山梨酸钾(以山梨酸计）：应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定
8、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定