进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 健美生® 维生素D滴剂 |
| 英文名 | Baby D Liquid Drops | |
| 备案人 | 中文名 | 健美生实验室有限公司 |
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 加拿大安大略省温索尔市罗兹路4025号 |
| 英文地址 | 4025 Rhodes Drive, Windsor, Ontario N8W 5B5, Canada | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 健美生实验室有限公司 | |
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | |
| 产品生产国 （地区） |
加拿大 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000041 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年07月28日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J202000000041
───────────────────────────────────────────
健美生® 维生素D滴剂
| 【原料】维生素D3 |
| 【辅料】葵花籽油,大豆油 |
| 【功效成分及含量】每瓶含：维生素D3 594µg |
| 【适宜人群】需要补充维生素D3 的 1-3 岁人群 |
| 【不适宜人群】1岁以下人群 |
| 【保健功能】补充维生素D |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 滴，食用方法：将瓶子倒置，使液体自然滴落，直接滴入口中服用或者滴入牛奶、水或食物中服用。 |
| 【规格】2.93 mL/瓶 |
| 【贮藏方法】避光、密封，置阴凉干燥处。 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 使用时请将瓶口向下，瓶身竖直，不抖动、拍打瓶身，让液体自由脱离瓶口。 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000041
───────────────────────────────────────────
健美生® 维生素D滴剂
【原料】维生素D3
【辅料】葵花籽油,大豆油
【生产工艺】本品经混合、灌装、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
玻璃瓶，应符合GB4806.5《食品安全国家标准 玻璃制品》的要求。立式滴液器，应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的要求。高密度聚乙烯瓶盖，应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的要求
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 浅黄色至黄色 |
| 滋味、气味 | 具本品应有的滋味、气味，无异味 |
| 状 态 | 油状液体，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤1.0 | GB 5009.4 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤1.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每瓶含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 475.2-900 µg | GB 5009.82 第四法 食品中维生素D的测定 高效液相色谱法 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”和“通则0942 最低装量检查法”的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、葵花籽油：应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定
3、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3，大豆油）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 浅黄色油状液体 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥1000000IU/g |
| 菌落总数，CFU/g | ＜1000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ＜10 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ＜100 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 铅（Pb） | ＜3ppm |
| 总砷(As) | ＜3ppm |
| 总汞(Hg) | ＜1ppm |