进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐信®维生素C咀嚼片(甜橙味) |
| 英文名 | VITAMIN C CHEWABLE TAB 250MG | |
| 备案人 | 中文名 | 乐信药业有限公司 |
| 英文名 | Advance Pharmaceutical Company Limited | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 香港新界大埔大埔工业村大富街12号2楼及3楼A室 |
| 英文地址 | FLAT/RM A 2/F-3F 12 DAI FU STREET TAI PO INDUSTRIAL EST TAI PO NT | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 乐信药业有限公司 | |
| 英文名 | Advance Pharmaceutical Company Limited | |
| 产品生产国 （地区） |
香港特别行政区 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J201900000023 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2019年12月10日
| 【原料】L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸 |
| 【辅料】山梨糖醇,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,滑石粉,天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,日落黄,乙基纤维素,甜橙香精,柠檬香精 |
| 【功效成分及含量】每片含：维生素C 250mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素C的 成人 |
| 【不适宜人群】 17 岁以下人群及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素C |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：嚼服 |
| 【规格】0.86 g/片 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000023
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乐信® 维生素C咀嚼片(甜橙味)
【原料】L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸
【辅料】山梨糖醇,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,滑石粉,天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,日落黄,乙基纤维素,甜橙香精,柠檬香精
【生产工艺】本品经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
茶色玻璃瓶，质量符合GB4806.5《食品安全国家标准 玻璃制品》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 橙色 |
| 滋味、气味 | 具本品应有的滋味、气味，无异味 |
| 状 态 | 片剂、片形完整、大小一致、无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤4.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤8.0 | GB 5009.4 |
| 日落黄，g/kg | ≤0.1 | GB 5009.35 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 200-450 mg | 《中华人民共和国药典》维生素C片项下的规定 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
2、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
3、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
4、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
7、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定
8、日落黄：应符合GB 6227.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄》的规定
9、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
10、柠檬香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
11、乙基纤维素：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（L-抗坏血酸、乙基纤维素）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至淡黄色颗粒，具本品应有的滋味气味 |
| 制法 | 经包埋工艺制得 |
| 含量 | 96.0%~98.0% |
| 干燥失重 | ≤0.2% |
| 重金属（以Pb计） | ≤0.001% |