进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 克尔松®钙镁片 |
| 英文名 | CALCIA 800 MAGN | |
| 备案人 | 中文名 | 芬兰汉诺金国际健康有限公司 |
| 英文名 | Oy Intersano Ab | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 芬兰赫尔辛基博物馆街13号，邮编00100 |
| 英文地址 | Museokatu 13 B 00100 Helsinki,Finland | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 芬兰阿诺拉托诺斯保健品公司 | |
| 英文名 | Hankintatukku Arno Latvus Oy | |
| 产品生产国 （地区） |
芬兰 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J201900000024 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2019年12月18日
| 【原料】碳酸钙,氧化镁 |
| 【辅料】羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁 |
| 【功效成分及含量】每片含：钙 436mg 镁 184.5mg |
| 【适宜人群】需要补充钙、镁的 7-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】3岁以下人群 |
| 【保健功能】补充钙、镁 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服，饭后温开水送服 |
| 【规格】1.46 g/片 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000024
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克尔松® 钙镁片
【原料】碳酸钙,氧化镁
【辅料】羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁
【生产工艺】本品经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 浅灰白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品应有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 片剂，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本品主要原料为碳酸钙、氧化镁，钙、镁均已作为标志性成分进行检测，因而未制定鉴别项。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤97 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 钙（以Ca计） | 327-545 mg | GB 5009.92 |
| 每片含 镁（以Mg计） | 139-230 mg | GB 5009.241 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定
3、羧甲基纤维素钠：应符合GB 1886.232 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠》的规定
4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定