进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 福施福® 多种维生素矿物质软胶囊(孕妇乳母) |
| 英文名 | Forceval® Multivitamin Capsules | |
| 备案人 | 中文名 | 优尔格环球有限公司 |
| 英文名 | UNIGREG WORLDWIDE LIMITED | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 英国格洛斯特郡切尔滕纳姆惠灵顿街埃伦伯勒大厦，邮政编码：GL50 1YD |
| 英文地址 | Ellenborough House, Wellington Street, Cheltenham, Gloucestershire, United Kingdom, GL50 1YD | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 优柔凯普有限公司 | |
| 英文名 | Eurocaps Limited | |
| 产品生产国 （地区） |
英国 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J201900000022 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2019年11月08日
| 【原料】 富马酸亚铁,硫酸锌,亚硒酸钠,β-胡萝卜素,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸,D-泛酸钙,dl -α-醋酸生育酚 |
| 【辅料】大豆油,纯化水,明胶,甘油,蜂蜡,单双油酸甘油酯,焦糖色,麦芽糊精,二氧化钛,植物炭黑,柠檬酸钠,红氧化铁,苋菜红,柠檬酸 |
| 【功效成分及含量】每粒含：铁 10.0mg 锌 5.5mg 硒 44.0µg 维生素A 400.0µg 维生素D3 3.3µg 维生素B1 0.8mg 维生素B2 0.7mg 维生素B6 1.0mg 维生素B12 1.5µg 烟酰胺 8.0mg 叶酸 400.0µg 生物素 15.0µg 维生素C 60.0mg 泛酸 3.0mg 维生素E 8.0mg |
| 【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的 孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】17岁以下人群 及成人 |
| 【保健功能】补充多种维生素矿物质 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
| 【规格】0.489 g/粒 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000022
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福施福® 多种维生素矿物质软胶囊(孕妇乳母)
【原料】 富马酸亚铁,硫酸锌,亚硒酸钠,β-胡萝卜素,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸,D-泛酸钙,dl -α-醋酸生育酚
【辅料】大豆油,纯化水,明胶,甘油,蜂蜡,单双油酸甘油酯,焦糖色,麦芽糊精,二氧化钛,植物炭黑,柠檬酸钠,红氧化铁,苋菜红,柠檬酸
【生产工艺】本品经混合、压丸、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
内包装材料为铝塑泡罩，其中铝箔的质量符合YBB00152002 《药品包装用铝箔》的规定，PVC硬片的质量符合YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 囊皮呈棕紫色相间，内容物呈红棕色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，胶囊完整光洁，无粘结,变形,漏囊现象； 内容物为混悬油状物；无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤2.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 苋菜红，g/kg | ≤0.1 | GB 5009.35 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 铁（以Fe计） | 7.5-12.5 mg | GB 5009.90 |
| 每粒含 锌（以Zn计） | 4.125-6.875 mg | GB 5009.14 |
| 每粒含 硒（以Se计） | 33-55 µg | GB 5009.93 |
| 每粒含 维生素A（以视黄醇计） | 320-720 µg | GB 5009.83 |
| 每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 2.64-5.94 µg | GB 5009.82 |
| 每粒含 维生素B1 （以硫胺素计） | 0.64-1.44 mg | GB/T 5009.197 |
| 每粒含 维生素B2 （以核黄素计） | 0.56-1.26 mg | GB 5009.85 |
| 每粒含 维生素B6 （以吡哆醇计） | 0.8-1.8 mg | GB/T 5009.197 |
| 每粒含 维生素B12 （以钴胺素计） | 1.2-2.7 µg | GB/T 5009.217 |
| 每粒含 烟酰胺（以烟酰胺计） | 6.4-14.4 mg | GB/T 5009.197 |
| 每粒含 叶酸（以叶酸计） | 320-500 µg | 《中华人民共和国药典》 |
| 每粒含 生物素（以生物素计） | 12-27 µg | GB/T 17778 |
| 每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 48-108 mg | GB 5009.86 |
| 每粒含 泛酸（以泛酸计） | 2.4-5.4 mg | GB/T 22246 |
| 每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 6.4-14.4 mg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定
2、硫酸锌：应符合GB 25579 《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锌》的规定
3、亚硒酸钠：应符合GB 1903.9 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠》的规定
4、β-胡萝卜素：应符合卫生计生委2012年第6号公告的规定
5、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
6、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定
7、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
8、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
9、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定
10、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定
11、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
12、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定
13、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
14、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定
15、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定
16、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
17、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
18、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
19、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
20、蜂蜡：应符合GB 1886.87 《食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡》的规定
21、单双油酸甘油酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定
22、焦糖色：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定
23、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
24、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
25、植物炭黑：应符合GB 28308 《食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑》的规定
26、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定
27、红氧化铁：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
28、苋菜红：应符合GB 4479.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红》的规定
29、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
【预混料】
表1.1、预混（胆钙化醇、大豆油）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 微黄色油性液体 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 100-110万 IU/g |
| 菌落总数 | ≤1000 CFU/g |
| 大肠菌群 | ≤0.43 MPN/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50 CFU/g |
表1.2、预混（氰钴胺、麦芽糊精、纯化水、柠檬酸钠、柠檬酸）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 粉色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥0.1% |
| 干燥失重 | ≤4% |
| 菌落总数 | ≤1000 CFU/g |
| 大肠菌群 | ≤0.92 MPN/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50 CFU/g |