进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | NATURE'S BOUNTY 自然之宝®叶酸片 | |
| 英文名 | NATURE’S BOUNTY®Folic Acid | ||
| 备案人 | 中文名 | 健之宝（香港）有限公司 | |
| 英文名 | BOUNTY OF HEALTH (HONG KONG) COMPANY LIMITED | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 香港北角英皇道341号恒生北角大厦5楼502室 | |
| 英文地址 | UNIT 502 5/F HANG SENG NORTH POINT BLDG 341 KING'S ROAD NORTH POINT HK | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 美国罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma, Inc. | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201700000004 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | 2018-03-23：同意适宜人群由“需要补充叶酸的 11-17 岁人群及成人、孕妇、乳母”变更为“需要补充叶酸的成人、孕妇、乳母” | ||
2017年12月28日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201700000004
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®叶酸片
【原料】叶酸
【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,羧甲基淀粉钠,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉,日落黄铝色淀,靛蓝铝色淀）
【功效成分及含量】每片含：叶酸 350.0µg
【适宜人群】需要补充叶酸的 11-17 岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】10 岁以下人群
【保健功能】补充叶酸
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：吞服
【规格】340 mg/片
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201700000004
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®叶酸片
【原料】叶酸
【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,羧甲基淀粉钠,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉,日落黄铝色淀,靛蓝铝色淀）
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）；封口复合膜内层聚乙烯膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《药用固体纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）；脱脂棉：符合《医用脱脂棉（YY/T 0330）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 表面为浅粉红色至粉红色，片芯呈白色至淡黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未鉴别项内容。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤8.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 日落黄，g/kg | ≤0.1 | GB 5009.35 |
| 靛蓝，g/kg | ≤0.1 | 1靛蓝的测定 |
1 靛蓝的测定：
1.1 原理：试样中的靛蓝，用氢氧化钠溶液提取，盐酸溶液中和后，用高效液相色谱C18柱将诱惑红和靛蓝分离，经二极管阵列检测器检测，并用外标法定量。
1.2 试剂/对照品
除特殊说明，所用试剂均为分析纯。
1.2.1 试剂： 氢氧化钠、浓盐酸、乙酸铵（色谱纯）、乙腈（色谱纯）一级用水
1.2.2 对照品：靛蓝二磺酸钠（供含量测定用）
1.3 仪器/设备
1.3.1 高效液相色谱仪：附二极管阵列检测器
1.3.2 分析天平
1.3.3 离心机
1.4 分析方法
1.4.1 仪器条件
色谱柱：Phenomenex Gemini-NX,C18,250×4.6mm，5μm或同等性能的色谱柱
柱温：40℃
检测波长： 600nm
流速：1.0ml/min
流动相：A：50mmol/L的乙酸铵溶液，B：乙腈，梯度洗脱；
时间（min） 流动相A（%） 流动相B（%）
时间（min） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 95 | 5 |
1 | 95 | 5 |
10 | 60 | 40 |
11 | 95 | 5 |
14 | 95 | 5 |
1.4.2 溶液制备
对照储备液的制备：精密称取靛蓝二磺酸钠对照品约5mg，置于50ml棕色容量瓶中，加入水溶解并定容至刻度，摇匀，即得储备液。储备液放在4℃的冰箱中储存备用。
标准工作溶液的制备：分别精密移取靛蓝二磺酸钠储备液10μl、25μl、50μl、100μl、150μl于10ml容量瓶中，用水定容至刻度，摇匀，即得工作标准液。
供试品溶液制备：精密称取样品两片（约1.6g），置于50ml离心管中，加入20mg抗坏血酸，加入0.5mol/L的氢氧化钠溶液10ml浸泡，2分钟震荡一次，约15min后样片包衣变白，捞出残片弃去，用0.5mol/L的盐酸溶液调节PH值至7（以PH试纸检测），转移至25ml容量瓶，用水定容至刻度，摇匀，8000r/min离心3min，经0.45μm的水相滤膜过滤，即得供试液。
1.4.3 测定
标准工作溶液与供试品溶液进样量：20μl，注入高效液相色谱仪，建立标准曲线方程。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰定量。
1.4.4 结果计算
X=V×C/M×K
式中： X—样品靛蓝的含量，g/kg；
M —样品的质量，g；
K —单位转换系数（K=1）；
V —样品的稀释倍数，ml；
C —样品溶液中靛蓝的浓度，mg/ml。
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过计算平均值的10%。
（靛蓝耐氧化还原较差；不耐热、不耐光；在碱性及酸性条件下也不稳定。故供试品溶液制备时，调节PH步骤需准确。供试品溶液必需用水相滤膜过滤，不能用有机相滤膜过滤，有机相滤膜过滤对靛蓝等色素有严重的吸附作用）
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 叶酸（以叶酸计） | 280-500 µg | GB/T 17813 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
2、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
3、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
4、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定
7、聚乙烯醇：应符合GB 31630 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇》的规定
8、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
9、聚乙二醇：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
10、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
11、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定
12、靛蓝铝色淀：应符合GB 28318 《食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀》的规定
【预混前处理】
表1.1、预混（叶酸（麦芽糊精、叶酸））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥10.0% |
| 铅(以Pb计) | ≤2.0 mg/kg |
| 总砷(以As计) | ≤1.0 mg/kg |
| 菌落总数 | ≤30000 CFU/g |
| 大肠菌群 | ≤0.92 MPN/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50 CFU/g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂前处理】
表3、包衣预混剂前处理
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡粉色至粉红色颗粒或粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经配料、混合等工艺制成 |
| 检查 | -- |
| 铅(以Pb计) | ≤2.0 mg/kg |
| 总砷(以As计) | ≤1.0 mg/kg |
| 菌落总数 | ≤30000 CFU/g |
| 大肠菌群 | ≤0.92 MPN/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50 CFU/g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |