进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 健美生® 维生素C咀嚼片(复合水果味) | |
| 英文名 | Vitamin C Chewable Tablet-Berry | ||
| 备案人 | 中文名 | 健美生实验室有限公司 | |
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 加拿大安大略省温索尔市罗兹路4025号 | |
| 英文地址 | 4025 Rhodes Drive, Windsor, Ontario N8W 5B5, Canada | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 健美生实验室有限公司 | ||
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | ||
| 产品生产国（地区） | 加拿大 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000039 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年12月24日
| 【原料】L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸 |
| 【辅料】食用葡萄糖,微晶纤维素,硬脂酸,阿拉伯胶,二氧化硅,硬脂酸镁,甜菊糖苷,麦芽糊精,三氯蔗糖,碳酸钙,柠檬酸,碳酸钠,蓝莓香精,草莓香精,树莓香精 |
| 【功效成分及含量】每片含：维生素C 425.0mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素C的 成人 |
| 【不适宜人群】 0-17 岁人群 及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素C |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：嚼食 |
| 【规格】1200 mg/片 |
| 【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000039
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健美生® 维生素C咀嚼片(复合水果味)
【原料】L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸
【辅料】食用葡萄糖,微晶纤维素,硬脂酸,阿拉伯胶,二氧化硅,硬脂酸镁,甜菊糖苷,麦芽糊精,三氯蔗糖,碳酸钙,柠檬酸,碳酸钠,蓝莓香精,草莓香精,树莓香精
【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 浅紫色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异嗅，无异味 |
| 状 态 | 片剂，符合本品的特征，无霉变，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤7.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤8.0 | GB 5009.4 |
| 三氯蔗糖，g/kg | ≤1.0 | GB 22255 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 340-500 mg | GB 5009.86 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
2、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
3、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
5、硬脂酸：应符合GB 1886.101 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）》 的规定
6、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
7、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
8、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
9、甜菊糖苷：应符合GB 8270 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定
10、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
11、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
12、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
13、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
14、碳酸钠：应符合GB 1886.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠》的规定
15、蓝莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
16、草莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
17、树莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定