进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 健美生®维生素D软胶囊 | |
| 英文名 | Vitamin D 400 IU Softgel | ||
| 备案人 | 中文名 | 健美生实验室有限公司 | |
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 加拿大安大略省温索尔市罗兹路4025号 | |
| 英文地址 | 4025 Rhodes Drive, Windsor, Ontario N8W 5B5, Canada | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 健美生实验室有限公司 | ||
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | ||
| 产品生产国（地区） | 加拿大 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201900000006 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2019年06月03日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201900000006
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健美生® 维生素D软胶囊
| 【原料】维生素D3 |
| 【辅料】大豆油,明胶,甘油,纯化水 |
| 【功效成分及含量】每粒含：维生素D3 10.0µg |
| 【适宜人群】需要补充维生素D3 的 成人 |
| 【不适宜人群】 17 岁以下人群及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素D |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服，温开水送服。 |
| 【规格】150 mg/粒 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000006
───────────────────────────────────────────
健美生® 维生素D软胶囊
【原料】维生素D3
【辅料】大豆油,明胶,甘油,纯化水
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 囊皮呈透明状浅黄色，内容物呈透明状浅黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤3.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10.0 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 8-15 µg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
5、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3、大豆油）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 浅黄色油状物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥1000000IU/g |
| 菌落总数，CFU/g | ＜1000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ＜10 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ＜100 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 铅（以Pb计） | ＜3ppm |
| 总砷(以As计) | ＜3ppm |
| 总汞(以Hg计) | ＜1ppm |