进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | SWISSE®维生素C泡腾片 | |
| 英文名 | SWISSE ULTIBOOST VITAMIN C EFFERVESCENT | ||
| 备案人 | 中文名 | 斯卫仕健康有限公司 | |
| 英文名 | SWISSE WELLNESS PTY LTD | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 澳大利亚维多利亚3066科灵伍德市，剑桥街111号 | |
| 英文地址 | 111 Cambridge Street, COLLINGWOOD VIC 3066 AUSTRALIA | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 纽芝丽生物科技澳大利亚有限责任公司 | ||
| 英文名 | Nutribiotech Australia Pty Ltd | ||
| 产品生产国（地区） | 澳大利亚 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201900000009 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2019年06月11日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201900000009
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SWISSE® 维生素C泡腾片
| 【原料】L-抗坏血酸 |
| 【辅料】柠檬酸,碳酸氢钠,麦芽糊精,乙酰磺胺酸钾,山梨糖醇,三氯蔗糖,诱惑红,香橙香精,草莓香精 |
| 【功效成分及含量】每片含：维生素C 200.0mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素C的 成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】1岁以下人群 |
| 【保健功能】补充维生素C |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：用冷水或温开水溶解后服用 |
| 【规格】4.2 g/片 |
| 【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;不得咀嚼、含服、吞服 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000009
───────────────────────────────────────────
SWISSE® 维生素C泡腾片
【原料】L-抗坏血酸
【辅料】柠檬酸,碳酸氢钠,麦芽糊精,乙酰磺胺酸钾,山梨糖醇,三氯蔗糖,诱惑红,香橙香精,草莓香精
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料管应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 粉色，均匀分布有红色及白色斑点 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 片剂，片形完整、光洁，有适宜的硬度，无肉眼可见外来杂质 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤30 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤5.0 | 《中华人民共和国药典》 |
| 三氯蔗糖，g/kg | ≤1.0 | GB 22255 |
| 乙酰磺胺酸钾，g/kg | ≤4.0 | GB/T 5009.140 |
| 诱惑红，g/kg | ≤0.1 | GB 5009.141 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 160-250 mg | GB 5009.86（第一法） |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
2、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
3、碳酸氢钠：应符合GB 1886.2 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠》的规定
4、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
5、乙酰磺胺酸钾：应符合GB 25540 《食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾》的规定
6、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
7、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
8、诱惑红：应符合GB 1886.222 《食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红》的规定
9、香橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
10、草莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定