保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品，应提供的申报资料

发布日期：2021-10-08

一、含片与颗粒剂的溶化性指标

含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相符性；保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒，可溶性颗粒溶化性检查方法为：加热水 200mL， 5分钟内应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物或焦屑，主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。

鉴于检测目的不同，保健食品技术审评中，含片的溶化性指标作为产品稳定性重点考察指标，颗粒剂的溶化性指标作为产品非稳定性考察指标，混悬型颗粒暂不要求制订溶化性指标。

二、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料

根据产品检测方法来源，应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料，明确检测方法建立的研究过程，验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》（以下简称《指南》），提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的，还应提交委托研究合同（协议）等。

（一）引用国家相关标准方法的，考虑方法建立时已进行方法学研究，不要求提供检测方法建立的研究资料，但应参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围。

（二）检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。

（三）申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。

三、标准执行版本更替

对于因标准执行版本更替，引起的标准名称或标准号变化，应根据检测方法变化情况，提交申请材料。

（一）不涉及方法原理与操作步骤变化的，可不再要求申请人进行相关项目的测定。

（二）不能确定或已确定检测方法发生原理或操作步骤变化的，要求申请人提供三批产品新老方法检测比对结果。

四、执行《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）涉及的指标检测

对于执行GB 16740，涉及产品技术要求调整和检测报告要求，应根据指标调整的不同，提交申请材料。

（一）因执行GB 16740，放宽指标限值或减少微生物指标要求的，考虑到原已对相关指标进行了检测，且符合现行 GB16740规定，可不再要求提供相关指标检测报告。

（二）因执行GB 16740，需对指标限值从严要求的，应提供具有法定资质的检验机构出具的三批产品该指标检验报告。

（三）因执行GB 16740，需修订大肠菌群检测方法的，应提供三批产品大肠菌群自检报告。

（四）因执行GB 16740，确需单独提交污染物和微生物指标变更注册申请的，严格按照《关于实施<食品安全国家标准保健食品>有关问题的公告》（2015年第104号）和《关于实施<食品安全国家标准保健食品>有关问题的复函》（食药监食监三便函〔2015〕216号）规定执行。

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