商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容?

发布日期:2021-12-23

答:均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析,例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品,对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析,提供取样方法和均匀性判定标准,并分析说明样品均匀性。

样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质,可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分(如活性菌、乳铁蛋白)。

      使用基粉(或湿法生产的半成品)进行干混的样品均匀性验证,原则上应包括所有干混成分的相应指标。对于干混较多营养成分的,可根据实际情况选择有代表性的营养成分进行均匀性验证,并提供合理性说明。