（九）申请保护的工艺资料应当包括哪些内容？

发布日期：2025-03-18

答：应当包括详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。原药品标准不清楚的，应当给予细化，建议提供实际生产工艺规程等文件，以反映实际生产过程。