(一)申报同品种保护是否有受理时限?

发布日期:2025-03-18

答:有。按照《中药品种保护条例》第十八条的有关要求,应当在首家中药保护品种公告发布之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报。

【《中药品种保护条例》第十八条】:国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以采取以下措施:

(一)对达到国家药品标准的,补发《中药保护品种证书》。

(二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。