（三）办理国家中药保护品种审批件补充批件需提供哪些资料?

发布日期：2025-03-18

答：应按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）要求，提供以下资料：

1.《中药保护品种补充申请表》；

2.《国家中药保护品种审批件》（复印件）；

3.《中药保护品种证书》（复印件）；

4. 药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件（复印件）；批准事项为国家药品监督管理局备案的补充申请（如变更药品生产企业名称等），应当提供省级药品监督管理部门的批复文件及以新药品上市许可持有人重新注册该品种的批复文件（复印件）；

5.《药品生产许可证》；

6.省级药品监督管理部门审核意见表;

7.其它需要提交的资料。