（四）证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？

发布日期：2025-03-17

答：结合临床实际应用情况，可以重点对某一主治病证进行规范性研究，样本量应当符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，观察病例数建议不少于100对。多适应症的，可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症，如观察多个适应症，每个适应症要求不少于60对，以探讨申报品种是否具有疗效优势。