（六）如何理解《中药品种保护指导原则》5.4条“延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高”的要求？

发布日期：2025-03-17

答：对于初次申请时已证明具有临床疗效优势的品种，建议申请延长保护期时，可在提升产品品质、采用生物效价控制方法、明确作用特点、完善药品说明书等方面开展深入研究，以证明品种较保护前有明显改进与提高。