(七)申请延长保护期时,是否还需再次开展临床研究?(申请初次保护时,已证明本品种具有疗效优势,是否还需再次开展临床研究?)

发布日期:2025-03-17

答:1.申请延长保护时其适应症的评价标准发生实质性变化的,应当按照现行最新的标准评价其临床疗效优势,样本量需符合统计学要求,原则上观察病例数不少于100对。

2.申请延长保护时其适应症的评价标准未发生实质性变化的,可以考虑用联合应用研究等方式探讨自身品种优势。

3.申请延长保护时其适应症的评价标准未发生实质性变化,临床上又无联合用药等研究资料的,可以再次提供原临床资料并说明申请延长保护期的理由,但这类品种还需提供符合《中药品种保护指导原则》5.4条证明在临床等方面较初次保护前有明显改进与提高的资料。该类品种若不符合要求,由于重新开展临床研究时间较长,原则上不再给予补充临床资料的机会。