特殊医学用途配方食品临床试验机构是否需要备案?

发布日期:2024-12-05

 

根据《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的相关要求,承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案(https://tsspjg.gsxt.gov.cn)。

主要研究者应当完成临床试验注册平台备案(国家医学研究登记备案信息系统https://www.yxyj.org.cn或中国临床试验注册中心https://www.chictr.org.cn),并获得临床试验注册号。如涉及,申请人还应当提供人类遗传办公室批准或备案的证明材料(https://apply.hgrg.net)。