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初次保护申请
- (十四)多家申请人申报同一品种能否在开展临床研究时,共用对照组?2025-03-14
- (十三)含毒性中药饮片(毒性药材/有毒药材)中成药品种申报初次保护,在产品质量控制...2025-03-14
- (十二)独家生产的品种法定质量标准欠完善,申报初次保护应当注意哪些问题?2025-03-14
- (十一)开展上市后作用机理的研究,对申报初次保护有何影响?2025-03-14
- (十)以有效部位或者有效成分批准的新药,申请中药品种保护应当注意什么问题?2025-03-14
- (九)初次保护申请上市后进行临床观察与新药Ⅲ期临床观察有什么不同?2025-03-14
- (八)初次保护申请开展上市后临床观察需遵循什么原则?2025-03-14
- (七)采用安慰剂对照的初次保护申请应当注意哪些问题?2025-03-14
- (六)初次保护申请临床应用优势评价主要包括哪些方面?2025-03-14
- (五)简单改剂型品种已与原剂型进行了临床对照试验,申请初次保护是否还需要另行开展...2025-03-14
- (四)省级药品监督管理部门在对申请中药保护品种资料进行真实性核查时应当注意的问题...2025-03-14
- (三)中药新药使用原有的注册资料申报初次保护需要注意哪些问题?2025-03-14
- (二)哪些文件可作为“原研”的证明材料?2025-03-14
- (一)已受理的申报品种,技术审评时限从什么时间开始计算?2025-03-14